本次大会邀请了中国工程院院士周宏灏教授、国家食品药品监督管理总局赵阳处长、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心李见明副主任、国家食品药品监督管理总局药品审评中心药理毒理部王庆利部长、国家认监委吴孝槐博士、国际GLP委员会受邀行业**Chris 博士等11位国际国内*****毒理研究监管**和技术**做了精彩的大会特邀报告,特邀报告让参会人员受益匪浅,**开阔了研究视野。大会学术委员会组织**从234篇投稿论文中选拔了28位********毒理研究**、法规**进行了分会场报告,选拔了16位青年毒理学工作者参加了本次大会“青年***论文奖”的评选,上海免疫原性毒理学安全性评价,其中10位获得了***论文口头报告奖,他们的精彩发言和完美展示,给与会者留下了深刻的印象,上海免疫原性毒理学安全性评价。演讲**分别从“国际国内GLP规范的现状、修订与实施***动向,新药安全性评价与评审新举措,中国GLP国际化、GLP法规,上海免疫原性毒理学安全性评价,***毒理学研究的前言和***进展,***临床前安全性评价新思路、新技术、新方法”等方面做了精彩的报告,给参会者奉献了丰盛的***毒理与安全性评价学术盛宴。上海免疫原性毒理学安全性评价
Ⅳ如此三项试验均为阴性,则可进入亚慢性试验。3.代谢试验对于我国创制的化学物质,在进行**终评价时,至少应进行以下几项代谢方面的试验:①胃肠道吸收试验;②测定血浓度,计算生物半减期和其他动力学指标;③主要***和组织中的分布试验;④排泄(尿、粪、胆汁)试验。有条件时,可进一步进行代谢产物的分离、鉴定。对于国际上多数国家已经批准使用和毒性评价资料比较齐全的化学物质,可暂不要求进行代谢试验。对于属于人体正常成分的物质可不必进行代谢研究。安全毒理学评价(3)第三阶段亚慢性毒性试验目的:该阶段的主要目的是观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后,对实验动物的毒性作用性质和靶***,了解受试物对动物繁殖及对子代的发育毒性,观察对生长发育的影响,并初步确定比较大未观察到有害作用的剂量和致*的可能性,同时为慢性毒性和致*试验的剂量选择提供依据。代谢试验可以了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性,寻找可能的靶***。为选择慢性毒性试验的合适动物种、系提供依据,了解代谢产物的形成情况。试验项目:包括4种试验,90天喂养试验、繁殖试验、喂养致畸试验、传统致畸实验用两种性别大鼠和(或)小鼠。天津免疫原性毒理学安全性评价检测分析
经口半数致死量),了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶***,为进一步进行毒性试验的剂量和毒性观察指标的选择提供依据,并根据LD50进行毒性分级。试验项目:①霍恩氏法、机率单位法或寇氏法测定经口半数致死量(LD50);②7天喂养试验。以上两个项目分别用两种性别的小鼠和(或)大鼠进行结果判定:①LD50或7天喂养试验的**小有作用剂量小于人的可能摄入量的10倍者,则放弃不再继续试验;②大于10倍者,可进入下一阶段试验。为慎重起见,凡LD50在10倍左右时,应进行重复试验,或用另一种方法进行验证。[2]安全毒理学评价(2)第二阶段遗传毒性试验考虑原核细胞与真核细胞、体内试验和体外试验相结合的原则选择试验组合,对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致*作用进行筛选。食品毒理学中的传统致畸试验是限定于受孕动物的观察,了解受试物是否具有致畸作用。在急性毒性试验的基础上,通过30天喂养试验,进一步了解其毒性作用,观察对生长发育的影响,并可初步估计比较大未观察到有害作用的剂量。1.蓄积毒性试验①目的:了解受试物在体内的蓄积情况。②试验项目:包括蓄积系数法和20天试验法。蓄积系数法是用两种性别的大鼠或小鼠,各20只。
过体外试验、动物试验和人群观察,发现和阐明被评价物质(食品或与食品有关的产品)的毒性和潜在的危害,以便对人类使用这种食品的安全性作出评价,并为制定预防措施和卫生标准提供理论依据。毒理学实验四个阶段:
第二阶段:遗传毒性试验,30 天喂养试验,传统致畸试验
遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。从Ames 试验或V79/HGPRT 基因突变试验、骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、TK 基因突变试验或小鼠精子畸形分析(或睾丸染色体畸变分析试验)中分别各选一项。
银杏叶提取物胶囊的食用安全性进行毒理学实验评价。方法采用小鼠急性经口毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验)和30d喂养试验进行检测评价。结果小鼠急性经口毒性MTD〉20g/kg·bw,三项遗传毒性试验结果均为阴性。30d喂养试验未显示明显毒性。结论银杏叶提取物胶囊急性毒性分级属无毒级,无遗传毒性,按推荐量食用是安全的。Objective To assess the edible safety oI Propolis capsule. Nletllotls [l~e toxicity was Oetermmed Dy a- cute toxicity test and thirty day feeding tests. The mutations of Propolis capsule was tested using micronucleus test in bonemarrow cell,sperm shape abnormality test and Ames test. The teratogenicity was also assessed. Results The acute oral MTD in mice was over 20.0 g/kg · bw. The results of micronucles test in bone marrow ceil, sperm shape abnormali- ty, Ames test were negative, without significant differences, i-Conclusion]Ginkgo biloba extract capsule belongs to the actu- al innocuous level no-genetic toxicity,being used for food according to recommending amounts is sMe.上海免疫原性毒理学安全性评价
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产品类别检测项目食品(保健食品)食品(保健食品)急性经口毒性试验(限量法)食品(保健食品)细菌回复突变试验食品(保健食品)哺乳动物红细胞微核试验食品(保健食品)精母细胞染色体畸变试验食品(保健食品)28天经口毒性试验食品90天经口毒性试验食品致畸试验化妆品化妆品皮肤刺激性/腐蚀性试验化妆品急性眼刺激性/腐蚀性试验化妆品皮肤***反应试验皮肤光毒性试验化妆品急性经皮毒性试验(限量法)化妆品鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验化妆品体内哺乳动物细胞微核试验消毒产品消毒产品多次完整皮肤刺激试验消毒产品急性经口毒性试验(限量法)消毒产品急性眼刺激试验消毒产品一次破损皮肤刺激试验消毒产品一次完整皮肤刺激试验消毒产品睾丸生殖细胞染色体畸变试验消毒用品微核试验消毒产品急性吸入毒性试验一次使用卫生用品一次使用卫生用品多次皮肤刺激试验一次性使用卫生用品皮肤***反应试验一次性使用卫生用品阴道黏膜刺激试验危险废物危险废物急性经口毒性试验危险废物急性经皮毒性试验危险废物急性吸入毒性试验化学品化学品急性经口毒性试验化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验化学品急性吸入毒性试验化学品急性经皮毒性试验化学品皮肤致敏试验化学品急性眼刺激性/腐蚀性试。上海免疫原性毒理学安全性评价
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