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毒理学安全性评价的基本内容文章来源：华道顾问编辑：华道顾问安全性——在规定条件下化学物被暴露对人体和人群不引起监看共有还作用的实际确定性安全性评价——利用规定的毒理学程序和方法评价化学物对机体产生有害效应（损伤、疾病或死亡），并外推和评价在规定条件下化学物暴露对人体和人群的健康是否安全。毒理学安全性评价的基本内容⑴毒理学试验前的准备工作⑵不同阶段的毒理学试验项目***阶段试验——包括急性毒性试验和局部毒性试验，主要是测定LD50、LC50或其近似值，为其他试验的剂量设计提供参数，根据毒作用的性质、特点推测靶***，并对受试物的急性毒性进行分级第二阶段试验——包括重复计量毒性试验、遗传毒性试验与发育毒性试验，目的是了解受试物与机体多次暴露后可能造成的潜在危害，并研究受试物是否具有遗传毒性与发育毒性第三阶段试验——包括亚慢性毒性试验、生殖毒性试验和毒动学试验。亚慢性毒性试验是为了确定较长时间内重复暴露受试物所引起的毒效应强度的性质，江苏给药毒理学安全性评价实验服务、靶***及可逆性，江苏给药毒理学安全性评价实验服务，江苏给药毒理学安全性评价实验服务，得到亚慢性暴露的LOAEL和NOAEL，预测对人体健康的危害性。生殖毒性试验观察受试物对生殖过程的有害影响。江苏给药毒理学安全性评价实验服务
展开全部食品安全性毒理学评价程序包括四个阶段，即急性毒性试验，蓄积毒性和致突变试验，亚慢性毒性（包括繁殖、致畸）试验和代谢试验，慢性毒性（包括致*）试验。Ames试验的常规方法有斑点试验和平板掺入试验两种，具体操作如下：1、斑点试验；吸取测试菌增菌培养后的菌液，注入融化并保温45℃左右的上层软琼脂中，需S9活化的再加－，立即混匀，倾于底平板上，铺平冷凝。用***尖头镊夹***圆滤纸片边缘，纸片浸湿受试物溶液，或直接取固态受试物，贴放于上层培养基的表面。同时做溶剂对照和阳性对照，分别贴放于平板上相应位置。平皿倒置于37℃温箱培养48h。在纸片**长出密集菌落圈，为阳性；菌落散布，密度与自发回变相似，为阴性。3．平板掺入试验:将一定量样液和，需代谢活化的再加－S9mix，混匀后迅速倾于底平板上铺平冷凝。同时做阴性和阳性对照，每种处理做3个平行。试样通常设4个～5个剂量。选择剂量范围开始应大些，有阳性或可疑阳性结果时，再在较窄的剂量范围内确定剂量反应关系。培养同上。同一剂量各皿回变菌落均数与各阴性对照皿自发回变菌落均数之比，为致变比（MR）。MR值≥2，且有剂量-反应关系，背景正常，则判为致突变阳性。北京免疫原性毒理学安全性评价实验服务
**项试验可用同一批动物进行。关于喂养致畸和传统致畸试验的选择，可根据受试物的性质而定。当对任何一种致畸实验的结果已能作出明确评价时，不要求作另一种致畸试验。但在结果不足以作出评价，或者有关**共同评议后认为需要时，再进行另一种致畸实验。3.结果判定：如以上试验中任何一项的**敏感的比较大无作用剂量（以mg/kg体重计）Ⅰ小于或等于人的可能摄入量的100倍者，表示毒性较强，应予以放弃；Ⅱ大于100倍而小于300倍者，可进行慢性毒性实验；Ⅲ大于300倍者，则不必进行慢性试验，可进行评价安全毒理学评价（4）第四阶段慢性毒性试验目的：获得经长期接触受试物后出现的毒性作用以及致*作用资料，从而确定比较大未观察到有害作用的剂量，为受试物能否应用于食品的**终评价提供依据。试验项目：将两年慢性毒性试验和致*试验结合在一个动物试验中进行。用两种性别的大鼠和（或）小鼠结果判定：如慢性毒性试验所得的比较大无作用剂量。以mg/kg体重计）Ⅰ小于或等于人的可能摄入量的50倍者，表示毒性较强，应予以放弃；Ⅱ大于50倍而小于100倍者需由有关**共同评议；Ⅲ大于或等于100倍者，则可考虑允许使用于食品，并制定日许量（ADI）。
过体外试验、动物试验和人群观察，发现和阐明被评价物质（食品或与食品有关的产品）的毒性和潜在的危害，以便对人类使用这种食品的安全性作出评价，并为制定预防措施和卫生标准提供理论依据。毒理学实验四个阶段：
①基因突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames 试验）为优先，其次考虑选用V79/HGPRT 基因突变试验，必要时可另选其它试验。
②骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验。
③TK 基因突变试验。
④ 小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析。
⑤ 其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验，非程序性DNA合成试验。
⑥30 天喂养试验。
⑦ 传统致畸试验。
本次大会历时3天，参会**达540人（参会人数创了本专业委员会近几年学术大会的新高），基本涵盖了国家食品药品监督管理总局、国家药审中心、国家食品药品审核查验中心、中国大部分GLP机构、药检药理毒理、大学科研机构、制药企业等专业领域，其中有50余家GLP机构参加本次大会。另外多家企事业单位给本次大会提供了帮助和支持，使得本次大会得以顺利圆满的完成。本届大会共收到学术论文摘要近234篇，涵盖中药毒理学科前沿、中药天然***国际化策略、国家政策法规、民族药毒理、中药临床安全性评价等多方面的内容。本次大会充分发挥了报告老师的传、帮、带作用，参会**认真听讲，积极发言、热烈讨论，休会期间还就科研协作、信息交流，试验平台的共享等事宜进行了热烈、***的交流，为以后进一步促进相关领域的学术研究提供了重要的基础。江苏给药毒理学安全性评价实验服务
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经口半数致死量），了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶***，为进一步进行毒性试验的剂量和毒性观察指标的选择提供依据，并根据LD50进行毒性分级。试验项目：①霍恩氏法、机率单位法或寇氏法测定经口半数致死量（LD50）；②7天喂养试验。以上两个项目分别用两种性别的小鼠和（或）大鼠进行结果判定：①LD50或7天喂养试验的**小有作用剂量小于人的可能摄入量的10倍者，则放弃不再继续试验；②大于10倍者，可进入下一阶段试验。为慎重起见，凡LD50在10倍左右时，应进行重复试验，或用另一种方法进行验证。[2]安全毒理学评价（2）第二阶段遗传毒性试验考虑原核细胞与真核细胞、体内试验和体外试验相结合的原则选择试验组合，对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致*作用进行筛选。食品毒理学中的传统致畸试验是限定于受孕动物的观察，了解受试物是否具有致畸作用。在急性毒性试验的基础上，通过30天喂养试验，进一步了解其毒性作用，观察对生长发育的影响，并可初步估计比较大未观察到有害作用的剂量。1.蓄积毒性试验①目的：了解受试物在体内的蓄积情况。②试验项目：包括蓄积系数法和20天试验法。蓄积系数法是用两种性别的大鼠或小鼠，各20只。江苏给药毒理学安全性评价实验服务
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