江苏毒理学安全性评价检测服务 **** 上海朝瑞生物科技供应

2017年中国毒理学***毒理与安全性评价学术大会于2017年05月06-08日在长沙成功召开。此次大会由中国毒理学会***毒理与安全性评价专业委员会主办，湖南省***安全评价研究中心、湖南省新药药效与安全评价重点实验室、***医学科学院毒物***研究所，江苏毒理学安全性评价检测服务、国家北京***安全评价研究中心共同承办。大会主题是“穷新药研发洪荒之力，仗安全评价保驾护航”，江苏毒理学安全性评价检测服务，在国际上OECD、美国FDA 和我国GLP法规和相关安全性评价研究技术指导原则进行修订的背景下，我国新药研制重大专项十三五发展规划和十三五国家药品安全规划***实施的前提下和我国新药审评和监管*****起得***进展的大好形势下，旨在为我国***毒理学工作者就国内外GLP规范修订与实施***动向，江苏毒理学安全性评价检测服务、***毒理学研究的***进展和***临床前安全性评价新思路、新技术创建一个**学术交流平台。江苏毒理学安全性评价检测服务

    1）收集化学物质有关的基本资料；（2）了解化学物质的使用情况；（3）选用人类实际接触和应用的产品形式进行实验；（4）选择实验动物的要求。安全毒理学评价选用原则编辑（1）凡属我国创新的受试物一般要求进行四个阶段的试验，特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致*性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会者多，必须进行全部四个阶段的毒性试验。（2）凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需要进行第四阶段试验。（3）凡属已知的化学物质，世界卫生组织对其已公布每人每日允许摄入量（ADI）的，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行***、二阶段试验。如果产品质量或者试验结果与国外资料一致，一般不要求进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段试验。（4）农药、食品添加剂、食品新资源和新资源食品、辐照食品、食品工具以及设备用清洗消毒剂的安全性毒理学评价试验选择应分别符合规定要求。安全毒理学评价主要内容和程序编辑毒理学试验分为4个阶段：安全毒理学评价（1）***阶段急性毒性试验目的：本试验测定LD50。上海给药毒理学安全性评价检测分析

    扩展资料：一、食品安全性毒理学评价实验项目；***阶段：急性毒性试验，试验项目：1.用霍恩氏法、机率单位法或寇氏法，测定经口半数致死量（LD50）。如剂量达10克/公斤体重仍不引起动物死亡，则不必测定半数致死量。2.必要时进行七天喂养试验。以上两个项目均分别用两种性别的小鼠或大鼠。第二阶段：蓄积毒性和致突变试验，试验项目：1.蓄积系数法。用两种性别的大鼠或小鼠，各20只。2.二十天试验法。用两种性别的大鼠或小鼠，每个剂量组雌雄各10只。以上两种方法任选一种。第三阶段：亚慢性毒性（包括繁殖、致畸）试验和代谢试验，试验项目：。2.喂养繁殖试验。3.喂养致畸试验。4.传统致畸试验。第四阶段：慢性毒性（包括致*）试验，试验项目：可将两年慢性毒性试验和致*试验结合在一个动物试验中进行。用两种性别的大鼠或小鼠。二：食品安全性毒理学评价实验要求：1、凡属我国创制的新化学物质，一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性或致*作用可能者，产量大、使用面积广、摄入机会多者，必需进行全部四个阶段的试验。2、凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物，则可根据***、二、三阶段试验的结果。

过体外试验、动物试验和人群观察，发现和阐明被评价物质（食品或与食品有关的产品）的毒性和潜在的危害，以便对人类使用这种食品的安全性作出评价，并为制定预防措施和卫生标准提供理论依据。毒理学实验四个阶段：

第二阶段：遗传毒性试验，30 天喂养试验，传统致畸试验

遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。从Ames 试验或V79/HGPRT 基因突变试验、骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、TK 基因突变试验或小鼠精子畸形分析（或睾丸染色体畸变分析试验）中分别各选一项。

2017年11月22日，由国家食品安全风险评估中心负责组织和实施的国家认证认可监督管理委员会2017年度能力验证计划项目 “食品毒理学安全性评价之毒***理学检查”总结会在北京召开。国家认证认可监督管理委员会郭栋副处长、中国合格评定国家认可中心吴孝槐高级工程师、食品评估中心有关部门人员、以及参加本次验证的41家评价机构毒***理工作负责人共50人参加会议。会议由毒理实验室副主任于洲主持。

郭栋副处长对“食品毒理学安全性评价之毒***理学检查”的整体组织实施情况给予肯定，认为通过此次开创性地开展室间毒***理技术能力验证，将有助于提升食品检验机构病理诊断的能力和质量控制水平。吴孝槐高级工程师介绍了CNAS体系GLP实验室整体的情况，认为此次能力验证项目做了很好的探索和尝试，期待未来在CNAS体系中引入病理能力验证作为重要的质量控制手段。评估中心质量控制办公室李业鹏主任对评估中心近几年开展的食品安全实验室质量控制进行了介绍，重点说明了***系统的开展包括毒***理学检查工作在内的质量控制工作的重要性，将为保障风险评估、标准制定及有效监管的数据质量奠定基础。 北京毒代动力毒理学安全性评价实验服务

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本次大会邀请了中国工程院院士周宏灏教授、国家食品药品监督管理总局赵阳处长、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心李见明副主任、国家食品药品监督管理总局药品审评中心药理毒理部王庆利部长、国家认监委吴孝槐博士、国际GLP委员会受邀行业**Chris 博士等11位国际国内*****毒理研究监管**和技术**做了精彩的大会特邀报告，特邀报告让参会人员受益匪浅，**开阔了研究视野。大会学术委员会组织**从234篇投稿论文中选拔了28位********毒理研究**、法规**进行了分会场报告，选拔了16位青年毒理学工作者参加了本次大会“青年***论文奖”的评选，其中10位获得了***论文口头报告奖，他们的精彩发言和完美展示，给与会者留下了深刻的印象。演讲**分别从“国际国内GLP规范的现状、修订与实施***动向，新药安全性评价与评审新举措，中国GLP国际化、GLP法规，***毒理学研究的前言和***进展，***临床前安全性评价新思路、新技术、新方法”等方面做了精彩的报告，给参会者奉献了丰盛的***毒理与安全性评价学术盛宴。江苏毒理学安全性评价检测服务

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