江苏局部毒理学安全性评价 **** 上海朝瑞生物科技供应

    展开全部食品安全性毒理学评价程序包括四个阶段，即急性毒性试验，蓄积毒性和致突变试验，亚慢性毒性（包括繁殖、致畸）试验和代谢试验，慢性毒性（包括致*）试验。Ames试验的常规方法有斑点试验和平板掺入试验两种，具体操作如下：1、斑点试验；吸取测试菌增菌培养后的菌液，注入融化并保温45℃左右的上层软琼脂中，江苏局部毒理学安全性评价，需S9活化的再加－，立即混匀，倾于底平板上，铺平冷凝。用***尖头镊夹***圆滤纸片边缘，纸片浸湿受试物溶液，或直接取固态受试物，江苏局部毒理学安全性评价，贴放于上层培养基的表面。同时做溶剂对照和阳性对照，分别贴放于平板上相应位置。平皿倒置于37℃温箱培养48h。在纸片**长出密集菌落圈，为阳性；菌落散布，密度与自发回变相似，为阴性。3．平板掺入试验:将一定量样液和，需代谢活化的再加－S9mix，混匀后迅速倾于底平板上铺平冷凝。同时做阴性和阳性对照，每种处理做3个平行。试样通常设4个～5个剂量。选择剂量范围开始应大些，有阳性或可疑阳性结果时，再在较窄的剂量范围内确定剂量反应关系。培养同上。同一剂量各皿回变菌落均数与各阴性对照皿自发回变菌落均数之比，为致变比（MR）。MR值≥2，且有剂量-反应关系，江苏局部毒理学安全性评价，背景正常，则判为致突变阳性。委托单位系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。江苏局部毒理学安全性评价

筛选模型就是在***筛选实验中所应用的药理实验模型，由于***筛选要求实验方案有标准化和定量化的特征，因而在传统药理实验中常见的动物实验在***筛选中较少应用，根据实验模型的不同，***筛选可以分为生化水平的筛选和细胞水平的筛选。生化水平的***筛选用拟开发***作用的靶点设计实验，一般而言这种作用靶点是具有特定生理功能的蛋白质，如酶和受体等，此外一些编码功能明确的DNA也越来越多地成为***作用的靶点。候选化合物与靶点混合后，可以通过酶连免疫、荧光显色、核磁共振等方法定量测定化合物与靶点的相互作用，从而成为筛选化合物的依据。江苏局部毒理学安全性评价安全药理试验：***系统研究、心血管系统（犬和猴的遥测和非遥测技术）、呼吸系统 、遗传毒性试验。

生殖毒性研究的实验目的是为了揭示一种或多种活性物质对哺乳动物生殖功能的任何影响, 是***非临床安全性评价的重要内容。在***开发的过程中, 生殖毒性研究的目的是通过动物试验考察受试物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响, 预测其可能产生的对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲***殖机能的不良影响, 以及对子代胚胎–胎儿发育、出生后发育的不良影响。生殖性毒性试验是评价受试物对哺乳动物(啮齿类大鼠为优先)生殖的影响。与其他的药理学、毒理学研究资料综合比较，以推测受试物对人的生殖可能产生的毒性或危害性。一般生殖性毒性试验 大鼠一般生殖毒性试验:按受试品剂量分组皮下注射给药，给药时间为交配前，雄大鼠60天，雌大鼠14天，每天一次，连续给药;雌大鼠交配后继续给药至妊娠后20天。 [1] 观察受试品各剂量组对大鼠的一般状况、体重变化、受孕率、死胎数、活胎数、活胎重量、外观、内脏及骨骼的影响，并与生理盐水对照组比较。致畸敏感期毒性试验大鼠致畸敏感期毒性试验:按受试品剂量分组，对雌性大鼠受孕后的第6-15天连续给药。观察受试品对胎仔外观、体重、身长、尾长、内脏和骨骼等的影响，并与生理盐水对照组比较。

毒性试验分急性毒性、亚慢性毒性和慢性毒性试验，也包括特殊毒性试验，如致畸、致*试验、免疫毒性、遗传毒性及神经毒性试验。是制订食品、水、空气中化学物质卫生标准所必须的。常选用不同种系的实验动物(大鼠、家兔、狗、猴等)，采用经口、涂布皮肤或吸入等途径染毒，定期检测各项指标，获得可靠的毒性资料。其指导原则中规定了标准毒性试验方法，包括设计方案、染毒途径、剂量分组、动物品种、数量、观察内容和染毒期限等要求。它可推动毒性试验方法的统一和规范化，获得符合管理部门所需毒性资料。中国对***、食品、化妆品和农药的安全性评价中已制定了相应的毒性试验指导原则。生殖毒性试验[生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）。

生殖毒性需要考察队动物成年期和从受孕到幼仔性成熟的发育各阶段的给药影响，测定出给药所致的速发和迟发效应，其观察应持续一个完整的生命周期，即从某一代的受孕到其下一代受孕的时间周期。通常将生命周期分成以下几个阶段:A从交配前到受孕 (成年雄性和雌性生殖功能、配子的发育和成熟、交配行为、受精) ;B从受孕到着床 (成年雌性生殖功能、着床前发育、着床) ;C从着床到硬腭闭合 (成年雌性生殖功能、胚胎发育、主要***形成) ;D从硬腭闭合到妊娠终止 (成年雌性生殖功能、胎仔发育和生长、***发育和生长) ;E从出生到离乳 (成年雌性生殖功能、幼仔对宫外生活的适应性、离乳前发育和生长) ;F从离乳到性成熟 (离乳后发育和生长、**生活的适应能力、达到性成熟的情况) 。生物技术产品临床前评价的特殊问题。上海免疫原性毒理学安全性评价

反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致*试验。江苏局部毒理学安全性评价

    **项试验可用同一批动物进行。关于喂养致畸和传统致畸试验的选择，可根据受试物的性质而定。当对任何一种致畸实验的结果已能作出明确评价时，不要求作另一种致畸试验。但在结果不足以作出评价，或者有关**共同评议后认为需要时，再进行另一种致畸实验。3.结果判定：如以上试验中任何一项的**敏感的比较大无作用剂量（以mg/kg体重计）Ⅰ小于或等于人的可能摄入量的100倍者，表示毒性较强，应予以放弃；Ⅱ大于100倍而小于300倍者，可进行慢性毒性实验；Ⅲ大于300倍者，则不必进行慢性试验，可进行评价安全毒理学评价（4）第四阶段慢性毒性试验目的：获得经长期接触受试物后出现的毒性作用以及致*作用资料，从而确定比较大未观察到有害作用的剂量，为受试物能否应用于食品的**终评价提供依据。试验项目：将两年慢性毒性试验和致*试验结合在一个动物试验中进行。用两种性别的大鼠和（或）小鼠结果判定：如慢性毒性试验所得的比较大无作用剂量。以mg/kg体重计）Ⅰ小于或等于人的可能摄入量的50倍者，表示毒性较强，应予以放弃；Ⅱ大于50倍而小于100倍者需由有关**共同评议；Ⅲ大于或等于100倍者，则可考虑允许使用于食品，并制定日许量（ADI）。江苏局部毒理学安全性评价

上海朝瑞生物科技有限公司成立于2003-01-22，注册资本：700-1000万元。该公司服务型的公司。上海朝瑞科技是一家有限责任公司企业，一直贯彻“以人为本，服务于社会”的经营理念;“质量高速，诚守信誉，持续发展”的质量方针。公司始终坚持客户需求***的原则，致力于提供高质量的[ "科研技术服务", "应用技术服务", "科研成果转化", "科学产品销售" ]。上海朝瑞科技顺应时代发展和市场需求，通过**技术，力图保证高规格高质量的[ "科研技术服务", "应用技术服务", "科研成果转化", "科学产品销售" ]。

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